Fälschungsschutz So funktioniert Packaging gemäß der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU

Redakteur: Jörg Kempf

Bereits seit gut einem Jahr ermöglicht GE Pharmaceuticals die Serialisierung von Medikamenten-Verpackungen in Verbindung mit einem Originalitätsverschluss. Damit gehört der österreichisch-bulgarische Verpackungsspezialist zu den Pionieren, die heute schon gemäß der Falsified Medicines Directive (FMD) produzieren können.

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Optische Prüfung des Aufdrucks mit der Seriennummer
Optische Prüfung des Aufdrucks mit der Seriennummer
(Bild: Bruno Lukas, Press’n’Relations)

Schauplatz Botevgrad, 60 Kilometer nordöstlich der Hauptstadt Sofia: Hier, an der Südseite des Balkan, betreibt GE Pharmaceuticals in seinem 2015 neu errichteten Werk sechs Produktionslinien – zwei davon bereits auf die FMD-konforme Produktion ausgelegt. Im Vorgriff auf die FMD-Richtlinie begann GE Anfang 2016 zusammen mit dem Pilotkunden Wörwag Pharma aus Böblingen frühzeitig, die Produktion des Magenmittels Pantoprazol mit FMD-konformer Faltschachtel-Verpackung neu auszurichten. Von Beginn an mit dabei waren deutsche Dienstleister wie der Maschinenbau-Spezialist Baumer HHS und der Faltschachtellieferant Kroha.

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Unter Federführung von GE entwickelte das Projektteam ein neues Verpackungsdesign und passte die Produktionstechnik den neuen Anforderungen an. „Der Neubau in Botevgrad eröffnete die Chance, die Herstellung gemäß FMD von Beginn an unter optimalen Bedingungen zu implementieren“, erläutert GE-Geschäftsführer Angel Angelov. „Wir haben beschlossen, uns im Pilotprojekt gemeinsam mit unserem Produktionsdienstleister GE das notwendige Know-how frühzeitig anzueignen“, ergänzt Michael Kulmann, Leiter Operativer Einkauf bei Wörwag Pharma. „Dadurch machen wir uns mit dem neuen Standard vertraut und haben die Möglichkeit, unser gesamtes Produktportfolio rechtzeitig auf die ab 2019 geltenden Anforderungen umzustellen.“

Die Faltschachtel für die Sekundärverpackung sollte nutzerfreundlich und wiederverschließbar sein. Die für das Öffnen präferierte Vorderseite ist mit einer nicht erkennbaren Perforierung versehen. Diese befindet sich auf der Oberseite der Verpackung und wird von der Lasche verdeckt, die dort aufgeklebt wird. Nach dem ersten Öffnen durch Eindrücken und damit dem Einreißen entlang der Perforation kann die Verpackung auf dieser Seite wieder auf herkömmlichem Wege verschlossen werden, indem die Lasche wieder unterhalb der Oberseite eingesteckt wird. Für den fälschungssicheren Verschluss entwickelte Baumer HHS eine kombinierte Heiß- und Kaltklebetechnik.

Die Seriennummer wird auf der Rückseite aufgedruckt: Sie ist zum einen auf einem quadratischen, maschinenlesbaren 2D-Matrix-Code hinterlegt und zum anderen in vom Menschen lesbarer Schrift. Das selbe gilt auch für den Produkt-Code, die Chargen-Nummer und das Haltbarkeitsdatum.

All diese Angaben werden gemäß EU-Richtlinie ab 2019 verifiziert: das erste Mal unmittelbar nach dem Aufdrucken auf die Sekundärverpackung, das zweite Mal bei der Ausgabe am Point of Sale (Apotheke, Krankenhaus). Erst nach erfolgreicher Verifizierung der gültigen Seriennummer und erfolgter Freigabe durch das IT-System darf das pharmazeutische Produkt an den Endkunden abgegeben werden.

Die generierten Seriennummern, die bei der Produktion auf die Verpackung aufgedruckt, erfolgreich verifiziert und auf der Datenbank gespeichert wurden, sind ab dem 9. Februar 2019 vom Pharmazeutischen Unternehmer (PU) auf einen zentralen Daten-Hub oder direkt in ein oder mehrere nationale Datenbanksysteme in den EU-Mitgliedstaaten hochzuladen. Deutsche PU werden die Seriennummern ihrer Produkte direkt an einen zentralen EU-Hub übermitteln können oder an das nationale Datenbanksystem, das in Deutschland von der Initiative Securpharm verwaltet und von ACS Pharma Protect betrieben wird.

Kundenspezifikation umgesetzt

Auf Basis der gesetzlichen und abgeleiteten technischen Normen setzte Wörwag Pharma ihre eigene Spezifikationen auf. Sie definiert den 2D-Data-Matrix-Code exakt in Bezug auf die Qualität, das Druck-Design, die Daten- und Textstruktur und nicht zuletzt auf die sichere elektronische Übertragung der Daten.

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Hintergrund: Full-Service in Bulgarien

GE Pharmaceuticals bietet am bulgarischen EU-Standort in Botevgrad bei Sofia bereits seit 2006 umfangreiche Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Verpackung von Tabletten und Hardgelatine-Kapseln an und hat sich dabei insbesondere auf die Produktion von Kleinchargen spezialisiert: Im vergangenen Jahr betrug der Anteil der Chargen mit weniger als 5000 Packungen 54 % an der Gesamtproduktion.

Zusätzlich zur zukunftssicheren FMD-konformen Herstellung bietet GE optionale Dienstleistungen rund um den EU-Import von Arzneimitteln an. Das Portfolio reicht vom EU-Retest für Fertigarzneimittel über den Import und die Freigabe von Bulkware zur Verpackung bis hin zur EU-Marktfreigabe von Arzneimitteln durch Qualified Persons (QPs).

Mit umfangreichen Laborkapazitäten und dem 2015 neu errichteten, zweiten Produktionswerk erfolgen die Prüfungen und das Verpacken in Botevgrad. GE Pharmaceuticals adressiert mit seinem Angebot insbesondere pharmazeutische Unternehmen ohne eigene Herstellung und/oder einem hohen Anteil an Import-Arzneimitteln aus Nicht-EU-Staaten. Das Team von GE übernimmt auf Wunsch die Zollformalitäten beim Import, den EU-Retest, kümmert sich um die Qualitätskontrolle der Bulkware, verpackt FMD-konform und schließt den Herstellungsprozess optional auch mit der EU-Marktfreigabe des Arzneimittels ab. In den analytischen und mikrobiologischen Labors werden alle gängigen Untersuchungen durchgeführt – inklusive Stabilitätstests.

Erstmals wurde die GMP-qualifizierte Produktionsstätte vom österreichischen Prüfinstitut AGES im Jahr 2006 zertifiziert. In den vergangenen Jahren erfolgten zahlreiche Audits und Re-Audits von Kunden sowie der bulgarischen Gesundheitsbehörde BDA (Bulgarian Drug Agency).

„Für den Produkt-Code wählten wir den Standard der Securpharm, basierend auf der Pharmacy Product Number (PPN). Auch für die weiteren Pflichtbestandteile haben wir uns weitgehend an die Leitlinien von Securpharm und der EU-Direktive angelehnt“, erläutert Monika Barber, Supply Chain Managerin bei Wörwag. „Als Besonderheit entwickelten unsere IT- Spezialisten für das Generieren der Seriennummern eine spezielle Logik. Über einen Prefix können einzelne Produktionsdienstleister exakt zugeordnet und auch hinterher leichter identifiziert werden.“

Umfassende IT-Überwachung als Basis

Der IT-Dienstleister Softgroup stattete die Produktionslinien im Werk von GE für die FMD-konforme Produktion mit einer entsprechenden Software, Kamera-Systemen und Druckern aus. So wird das Aufdrucken, die Kontrolle sowie die Verifizierung von Seriennummern an jeder Verpackungslinie ermöglicht. Mit dem zusätzlichen zentralen Software-System „Site Controller“ wird die Serialisierung für die gesamte Produktionsstätte zentral gesteuert.

Der „Site Controller“ generiert in einem ersten Schritt die Seriennummern, speichert diese in einer Datenbank und weist sie der jeweils zu produzierenden Charge und der entsprechenden Produktionslinie zu. Unmittelbar vor Start der Produktion übermittelt das Software-System die Seriennummern für die jeweilige Linie dann an den so genannten „Line Controller“. Das ist die Software-Steuereinheit, die an der einzelnen Produktionslinie für die Steuerung und Überwachung des Serialisierungsprozesses installiert ist. Sobald die Produktion anläuft, werden die Seriennummern vom „Line Controller“ an den auf der Linie installierten Drucker übermittelt.

Jede aufgedruckte Seriennummer wird im Anschluss vom Kamerasystem der einzelnen Produktionslinie erfasst und verifiziert. Nur wenn der Aufdruck korrekt ist, d.h. allen Qualitätskriterien genügt, durchläuft die jeweilige serialisierte Faltschachtel den weiteren Verpackungsprozess und die jeweilige Seriennummer wird als „vergeben“ in der Datenbank registriert. Bei fehlerhaftem Aufdruck wird die jeweilige Faltschachtel als Ausschuss entfernt und die dazugehörige Seriennummer gesperrt.

All diese Einzelinformationen werden von der Software in der Datenbank gespeichert. Die IT-Datenbank befindet sich in einem externen Hochsicherheits-Datenzentrum. Das Netzwerk verfügt über eine verschlüsselte Verbindung zwischen dem Datencenter und der Leitzentrale des Produktionswerkes.

Bereits beim ersten Lauf bewährt

Fazit: Es wurden mehrere Chargen des Magenmittels mit FMD-konformer Faltschachtel-Verpackung produziert, mit durchwegs positivem Ergebnis: Sowohl die Klebetechnik als auch die Bedruckung hätten sich beim ersten Produktionslauf bewährt und sämtliche Anforderungen im Rahmen des Qualitätsmanagements erfüllt, resümiert Angelov.

Dieser Beitrag erschien zuerst auf unserem Partnerportal PROCESS.

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